Принята 18 Генеральной ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.
и дополнена:
29 Генеральной ассамблеей ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975 г.
35 Генеральной ассамблеей ВМА, Венеция, Италия, октябрь 1983 г.
41 Генеральной ассамблеей ВМА, Гонконг, сентябрь 1989 г.
48 Генеральная ассамблея WMA, Сомерсет-Уэст, Южно-Африканская Республика, октябрь 1996 г.
52 Генеральная ассамблея WMA, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.
53 Генеральная ассамблея WMA, Вашингтон, округ Колумбия, США, октябрь 2002 г. добавлено).
55 Генеральная ассамблея WMA, Токио, Япония, октябрь 2004 г. (добавлено уточнение)
59 Генеральная ассамблея WMA, Сеул, Республика Корея, октябрь 2008 г.
64 Генеральная ассамблея WMA, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.
ПРЕАМБУЛА
1. Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую декларацию в качестве заявления об этических принципах медицинских исследований с участием людей, включая исследования идентифицируемых человеческих материалов и данных.
Декларация предназначена для чтения в целом, и каждый из ее составляющих пунктов следует применять с учетом всех других соответствующих пунктов.
2. В соответствии с мандатом ВМА, Декларация адресована в первую очередь врачам. WMA призывает всех, кто занимается медицинскими исследованиями с участием людей, принять эти принципы.
ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ
3. Женевская декларация ВМА обязывает врача словами: «Здоровье моего пациента будет моим главным соображением», а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что «врач должен действовать в наилучших интересах пациента, когда оказание медицинской помощи».
4. Обязанностью врача является укрепление и защита здоровья, благополучия и прав пациентов, в том числе тех, кто участвует в медицинских исследованиях. Знания и совесть врача посвящены выполнению этой обязанности.
5. Медицинский прогресс основан на исследованиях, которые в конечном итоге должны включать исследования с участием людей.
6. Основная цель медицинских исследований с участием людей состоит в том, чтобы понять причины, развитие и последствия заболеваний и улучшить профилактические, диагностические и терапевтические вмешательства (методы, процедуры и лечение). Даже самые лучшие проверенные вмешательства должны постоянно оцениваться посредством исследований на предмет их безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества.
7. Медицинские исследования регулируются этическими стандартами, которые поощряют и обеспечивают уважение ко всем людям и защищают их здоровье и права.
8. Хотя основной целью медицинских исследований является получение новых знаний, эта цель никогда не может преобладать над правами и интересами отдельных субъектов исследования.
9. Обязанностью врачей, участвующих в медицинских исследованиях, является защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации субъектов исследования. Ответственность за защиту испытуемых всегда должна лежать на враче или другом медицинском работнике, а не на испытуемых, даже если они дали согласие.
10. Врачи должны учитывать этические, юридические и нормативные нормы и стандарты исследований с участием людей в своих странах, а также применимые международные нормы и стандарты. Никакие национальные или международные этические, юридические или нормативные требования не должны ограничивать или отменять какие-либо средства защиты субъектов исследований, изложенные в настоящей Декларации.
11. Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы свести к минимуму возможный вред окружающей среде.
12. Медицинские исследования с участием людей должны проводиться только лицами, имеющими соответствующее этическое и научное образование, подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах или здоровых добровольцах требуют наблюдения компетентного врача с соответствующей квалификацией или другого медицинского работника.
13. Группам, недостаточно представленным в медицинских исследованиях, должен быть предоставлен соответствующий доступ к участию в исследованиях.
14. Врачи, которые совмещают медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать своих пациентов к исследованиям только в той мере, в какой это оправдано их потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью, и если у врача есть веские основания полагать, что участие в исследовании не принесет пользы. отрицательно сказываются на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования.
15. Должны быть обеспечены надлежащая компенсация и обращение с субъектами, пострадавшими в результате участия в исследованиях.
Риски, бремя и выгоды
16. В медицинской практике и медицинских исследованиях большинство вмешательств связаны с риском и бременем.
Медицинские исследования с участием людей могут проводиться только в том случае, если важность цели перевешивает риски и бремя для субъектов исследования.
17. Всем медицинским исследованиям с участием людей должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и бремени для отдельных лиц и групп, участвующих в исследовании, по сравнению с прогнозируемой пользой для них и других лиц или групп, затронутых исследуемым заболеванием.
Должны быть реализованы меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно отслеживаться, оцениваться и документироваться исследователем.
18. Врачи не могут участвовать в исследованиях с участием людей, если они не уверены, что риски были адекватно оценены и могут быть удовлетворительно устранены.
Когда обнаруживается, что риски перевешивают потенциальные преимущества или когда есть убедительные доказательства окончательных результатов, врачи должны решить, следует ли продолжать, модифицировать или немедленно прекратить исследование.
Уязвимые группы и лица
19. Некоторые группы и отдельные лица особенно уязвимы и могут иметь повышенную вероятность того, что с ними поступят несправедливо или им будет нанесен дополнительный вред.
Все уязвимые группы и лица должны получать специально продуманную защиту.
20. Медицинские исследования с участием уязвимой группы оправданы только в том случае, если исследование отвечает нуждам или приоритетам этой группы в области здравоохранения и исследование не может быть проведено среди неуязвимой группы. Кроме того, эта группа должна получать пользу от знаний, практики или вмешательств, являющихся результатом исследования.
Научные требования и протоколы исследований
21. Медицинские исследования с участием людей должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на глубоком знании научной литературы, других соответствующих источников информации и адекватных лабораторных и, при необходимости, экспериментах на животных. Необходимо уважать благополучие животных, используемых для исследований.
22. План и проведение каждого исследования с участием людей должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования.
Протокол должен содержать изложение соответствующих этических соображений и должно указывать, как были учтены принципы, изложенные в настоящей Декларации. Протокол должен включать информацию о финансировании, спонсорах, принадлежности к учреждениям, потенциальных конфликтах интересов, стимулах для субъектов и информацию о положениях о лечении и/или компенсации субъектам, которые пострадали в результате участия в исследовании.
В клинических испытаниях протокол также должен описывать соответствующие меры для пост-испытательных положений.
Комитеты по этике исследований
23. Протокол исследования должен быть представлен для рассмотрения, комментирования, руководства и одобрения соответствующему комитету по этике исследований до начала исследования. Этот комитет должен быть прозрачным в своей работе, должен быть независимым от исследователя, спонсора и любого другого неправомерного влияния и должен быть должным образом квалифицирован. Он должен принимать во внимание законы и постановления страны или стран, в которых должно проводиться исследование, а также применимые международные нормы и стандарты, но они не должны сокращать или отменять какие-либо средства защиты объектов исследования, изложенные в настоящей Декларации.
Комитет должен иметь право контролировать текущие исследования. Исследователь должен предоставить комитету информацию о мониторинге, особенно информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие изменения в протокол не могут быть внесены без рассмотрения и одобрения комитетом. После окончания исследования исследователи должны представить комитету окончательный отчет, содержащий краткое изложение результатов и выводов исследования.
Конфиденциальность и конфиденциальность
24. Необходимо принять все меры предосторожности для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их личной информации.
Информированное согласие
25. Участие лиц, способных дать информированное согласие, в качестве субъектов медицинских исследований должно быть добровольным. Хотя может быть уместно проконсультироваться с членами семьи или общественными деятелями, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно добровольно не согласится.
26. В медицинских исследованиях с участием людей, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен быть надлежащим образом проинформирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, институциональной принадлежности исследователя, ожидаемых выгодах и потенциальных рисках. исследование и дискомфорт, который оно может повлечь за собой, положения после исследования и любые другие соответствующие аспекты исследования. Потенциальный субъект должен быть проинформирован о праве отказаться от участия в исследовании или отозвать согласие на участие в любое время без каких-либо репрессалий. Особое внимание следует уделять конкретным информационным потребностям отдельных потенциальных субъектов, а также методам, используемым для предоставления информации.
Убедившись, что потенциальный субъект понял информацию, врач или другое лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должно запросить добровольное информированное согласие потенциального субъекта, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, неписьменное согласие должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано.
Всем субъектам медицинских исследований должна быть предоставлена возможность быть проинформированными об общих результатах и результатах исследования.
27. При получении информированного согласия на участие в научном исследовании врач должен проявлять особую осторожность, если потенциальный субъект находится в зависимых отношениях с врачом или может дать согласие под принуждением. В таких ситуациях информированное согласие должно быть запрошено лицом с соответствующей квалификацией, которое полностью не зависит от этих отношений.
28. Для потенциального субъекта исследования, который не может дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие от законно уполномоченного представителя. Эти лица не должны быть включены в исследование, которое не принесет им никакой пользы, за исключением случаев, когда оно направлено на укрепление здоровья группы, представленной потенциальным субъектом, вместо этого исследование не может проводиться с участием лиц, способных дать информированное согласие, и исследование влечет за собой лишь минимальный риск и минимальное бремя.
29. Когда потенциальный субъект исследования, который считается неспособным дать информированное согласие, может дать согласие на решения об участии в исследовании, врач должен получить такое согласие в дополнение к согласию законно уполномоченного представителя. Несогласие потенциального субъекта следует уважать.
30. Исследования с участием субъектов, которые физически или психически неспособны дать согласие, например пациентов без сознания, могут проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, препятствующее дать информированное согласие, является необходимой характеристикой исследовательской группы. В таких обстоятельствах врач должен получить информированное согласие от законно уполномоченного представителя. Если такой представитель недоступен и если исследование не может быть отложено, исследование может быть продолжено без информированного согласия при условии, что конкретные причины привлечения субъектов с состоянием, которое делает их неспособными дать информированное согласие, были указаны в протоколе исследования и в самом исследовании. был одобрен комитетом по этике научных исследований.
31. Врач должен полностью информировать пациента о том, какие аспекты его лечения связаны с исследованием. Отказ пациента от участия в исследовании или решение пациента выйти из исследования ни в коем случае не должно отрицательно сказываться на отношениях между пациентом и врачом.
32. Для медицинских исследований с использованием идентифицируемых человеческих материалов или данных, таких как исследования материалов или данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, врачи должны получить информированное согласие на их сбор, хранение и/или повторное использование. Могут быть исключительные ситуации, когда согласие на такое исследование будет невозможно или неосуществимо. В таких ситуациях исследование может быть проведено только после рассмотрения и утверждения комитетом по этике исследований.
Использование плацебо
33. Польза, риски, бремя и эффективность нового вмешательства должны быть проверены в сравнении с лучшими проверенными вмешательствами, за исключением следующих обстоятельств:
Там, где не существует доказанного вмешательства, допустимо использование плацебо или отсутствие вмешательства; или
Если по убедительным и научно обоснованным методологическим причинам использование любого вмешательства менее эффективно, чем наиболее проверенное, использование плацебо или отсутствие вмешательства необходимо для определения эффективности или безопасности вмешательства, а пациенты, получающие какое-либо менее эффективное вмешательство, чем наиболее доказанное, плацебо или отсутствие вмешательства, не будут подвергаться дополнительным рискам серьезного или необратимого вреда в результате неполучения наилучшего доказавшего свою эффективность вмешательства.
Необходимо соблюдать крайнюю осторожность, чтобы не злоупотреблять этой опцией.
Послесудебные положения
34. Заблаговременно до клинического испытания спонсоры, исследователи и правительства принимающей страны должны предусмотреть доступ после испытания для всех участников, которые все еще нуждаются во вмешательстве, которое было признано полезным в ходе испытания. Эта информация также должна быть раскрыта участникам в процессе получения информированного согласия.
Регистрация исследований, публикация и распространение результатов
35. Каждое научное исследование с участием людей должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных до набора первого субъекта.
36. Исследователи, авторы, спонсоры, редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации и распространения результатов исследований. Исследователи обязаны обнародовать результаты своих исследований на людях и несут ответственность за полноту и точность своих отчетов. Все стороны должны придерживаться общепринятых принципов этической отчетности. Отрицательные и неубедительные, а также положительные результаты должны быть опубликованы или иным образом обнародованы. Источники финансирования, институциональная принадлежность и конфликты интересов должны быть указаны в публикации. Отчеты об исследованиях, не соответствующие принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.
Недоказанные вмешательства в клинической практике
37. При лечении отдельного пациента, когда не существует доказанных вмешательств или другие известные вмешательства оказались неэффективными, врач, после обращения за советом к специалисту, с информированного согласия пациента или законного представителя, может использовать недоказанное вмешательство, если по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. Это вмешательство впоследствии должно стать объектом исследования, предназначенного для оценки его безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна регистрироваться и, при необходимости, быть общедоступной.
